A DECTOMAX

DECTOMAX
soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE
Detinatorul Autorizatiei de Comercializare:
Pfizer Animal Health MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich,
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Numele şi adresa producătorului:
Pfizer SA
Zone Industrielle, 29 Route des Industries,
37530 Poce sur, Cisse.
Franţa
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
DECTOMAX 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine
Doramectină
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTI
1 ml conţine:
Substanţă activă:
Doramectină .................................. 10.00 mg
Excipienţi:
Oleat de etil* ………………………218 mg
Ulei de susan* până la ....................... 1 ml
* Excipienţii conţin 0.1mg hidroxianisol butilat (antioxidant)
INDICATII
BOVINE:
Pentru tratamentul nematodozelor gastro-intestinale, pulmonare, oculare,, păduchi, râie şi căpuşe.
Nematode gastrointestinale :
Ostertagia ostertagi (inclusiv inhibarea larvelor)
O.lyrata *
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
Cooperia oncophora
C.pectinata *
C.punctata
C.surnabada (syn. mcmasteri)
N .spathiger *
Bunostomum phlebotomum *
Strongyloides papillosus *
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. *
*adulţi
Nematode pulmonare
Dictyocaulus viviparus
Eyeworms: (adulţi)
Thelazia spp.
Hipodermoză:
Hypoderma bovis
H.lineatum
Păduchi:
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Căpuşe:
Boophillus microplus, Ixodes ricinus
Râie:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
DECTOMAX poate fi folosit ca ajutor în controlul nematodozei produse de Nematodirus helvetianus, a păduchilor (Damalinia bovis), a căpuşelor( Ixodes ricinus) şi a acarienilor (Chorioptes bovis).
Proprietăţile farmacocinetice ale produsului permit protecţia bovinelor împotriva infestării şi reinfestării cu următorii paraziţi pentru
perioadele indicate:
Zilele - Speciile
Bunostomum phlebotomum 22
Cooperia oncophora 21
Dictyocaulus viviparous 35
Haemonchus placei (adults only) 28
Linognathus vituli 28
Oesophagostomum radiatum 21
Ostertagia ostertagi 35
Psoroptes bovis 42
Trichostrongylus axei 28
Studiile au demonstrat că produsul va reduce dezvoltarea larvelor infectante pe păşuni şi poate proteja animalele împotriva gastro-enteritei
şi bronşitei parazitare în perioada de păşunat. Pentru a obţine aceste rezultate, toate animalele trebuie incluse în program şi bovinele
netratate nu trebuie introduse pe păşune.
Bovinele tratate trebuie monitorizate întotdeauna conform bunelor proceduri de întreţinere.
Tratamentul cu produs poate proteja împotriva afecţiunilor clinice cauzate de nematode pulmonare şi poate permite dezvoltarea imunităţii
indusă natural. Oricum, datorită naturii imprevizibile a epidemiologiei nematodelor pulmonare, semnele clinice ale acestor afecţiuni, pot fi
evidenţiate mai ales spre sfârşitul perioadei de păşunat, dacă sezonul e lung. Dacă aceasta apare, bovinele trebuie tratate mai departe cu
un antihelmintic eficient împotriva nematodelor pulmonare.
OVINE:
Pentru tratamentul nematodozelor gastrointestinale, râiei şi estrozei.
Nematode gastrointestinale (adulţi şi stadiul patru larvar (L4) dacă nu sunt alte indicaţii):
Bunostomum trigonocephalum (Numai adulţi)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (numai L4)
C.oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (numai L4)
N.filicollis (Numai adulţi)
N.spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (Numai adulţi)
Oesophagostomum venulosum (Numai adulţi)
O.columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
T.vitrinus
Trichuris spp (Numai adulţi)
*Sunt controlate, de asemenea stadiile larvare inhibate (L4), inclusiv tulpinile rezistente la benzimidazol.
Nematode pulmonare (Adulţi şi stadiul 4 larvar (L4))
Cystocaulus ocreatus (Numai adulţi)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (Numai adulţi)
Neostrongylus linearis (Numai adulţi)
Protostrongylus rufescens (Numai adulţi)
Estroză (stadii larvare 1, 2 şi 3rd)
Oestrus ovis
Râie
Psoroptes ovis
SUINE :
Pentru tratamentul nematodozelor gastrointestinale, nematodozelor pulmonare, renale şi păduchi .
Nematode gastrointestinale (adulţi şi stadiul patru larvar)
Hyostrongylus rubidus
Ascaris suum
Strongyloides ransomi (numai adulţi)
Oesophagostomum dentatum
Oesophagostomum quadrispinulatum
Nematode pulmonare
Metastrongylus spp. (numai adulţi)
Nematode renale
Stephanurus dentatus (numai adulţi)
Păduchi
Haematopinus suis
Răie
Sarcoptes scabiei
Produsul protejează suinele împotriva infestării sau reinfestării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
CONTRAINDICATII
A nu se utiliza la vacile în lactaţie sau ovinele ce produc lapte pentru consum uman.
Trebuie evitată utilizarea în afara etichetei, la câini, deoarece pot apare reacţii adverse grave. La fel
cu alte avermectine, anumite rase ca şi Collie, sunt sensibile în special la doramectină şi trebuie avut
grijă pentru a evita consumul accidental al produsului.
Nu utilizaţi în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi.
REACŢII ADVERSE
Nu sunt.
SPECII ŢINTĂ
Bovine, ovine si suine.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru tratamentul şi controlul nematodozelor gastrointestinale, nematodozelor pulmonare, oculare, păduchilor, râiei şi căpuşelor la
bovine, pentru tratamentul nematodozelor gastrointestinale, a estrozei la ovine: 1 ml/ 50 kg greutate corporală, echivalent a 200mcg
doramectină/kg greutate corporală, administrată subcutanat la bovine şi intramuscular la ovine.
Pentru tratamentul scabiei produse de Psoroptes ovis şi eliminarea acarienilor: 1ml/ 50 kg greutate corporală, echivalent a 200 mcg
doramectină/ kg greutate corporală administrată în regiunea gâtului prin injecţie intramusculară..
Pentru tratamentul scabiei produse de Sarcoptes scabie şi nematodozelor gastrointestinale, nematodozelor pulmonare, renale şi păduchi
la suine : 1 ml / 33 kg greutate corporală, echivalent cu 300 mcg doramectină / kg greutate corporală, administrat prin injecţie
intramusculară.
La purceii de până la 16 kg dozarea trebuie făcută conform tabelului de mai jos:
Până la 4 kg 0,1 ml
5-7 kg 0,2 ml
8-10 kg 0,3 ml
11-13 kg 0,4 ml
14-16 kg 0,5 ml
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cu acurateţe cât mai mare. Acutateţea
dispozitivului de dozare trebuie verificată.
Dacă animalele vor fi tratate colectiv , acestea trebuie grupate în funcţie de greutatea corporală pentru a evita subdozarea şi supradozarea.
Capacele de cauciuc nu trebuie perforate de mai mult de 20 ori.Tamponaţi capacul înainte de retragerea ficărei doze.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Utilizati echipament steril şi aplicaţi tehnică aseptică când administraţi Dectomax la animale. Tamponaţi capacul înainte de retragerea
fiecărei doze. Fiecare injecţie trebuie efectuată în zona gâtului folosind un ac steril cu lumenul de 16 până la 18. Când temperatura
compoziţiei este sub 5°C, utilizarea poate fi îmbunătăţită încălzind echipamentul de injectare şi produsul.
Când se tratează grupuri de animale, utilizaţi un dispozitiv de dozare automată, ventilat şi cu tragere-scurgere automată.
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cu acurateţe cât mai mare. Acurateţea
dispozitivului de dozare trebuie verificată.
Dacă animalele vor fi tratate mai degrabă colectiv decât individual, acestea trebuie grupate în funcţie de greutatea corporală şi dozată
corespunzător evitând sub- şi supradozarea.
PERIOADA DE AŞTEPTARE
BOVINE:
Carne şi organe: 54 zile
Lapte: nu este permis a se folosi la vacile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman.
A nu se utiliza la vacile de lapte în repaosul mamar, inclusiv la junincile începând cu 60 de zile înainte
de fătare.
OVINE:
Carne şi organe: 63 zile
Lapte: nu este permis a se folosi la ovinele în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman.
A nu se utiliza la ovinele de lapte în repaosul mamar, inclusiv la mioarele începând cu 70 de zile înainte
de fătare.
SUINE:
Carne şi organe: 56 zile
PRECAUŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 ºC.
A nu se refrigera sau congela.
A se proteja de lumina solară directă.
Eliminaţi materialul ramas după acest timp. Când flaconul este deschis pentru prima dată, trebuie calculată data până la care materialul
rămas se va elimina. Data eliminării trebuie scrisă în spaţiul prevăzut pe etichetă. A nu se folosi după data expirării menţionată pe eticheta
flaconului după "EXP".
ATENTIONARI SPECIALE
Avermectinele pot să nu fie bine tolerate la toate speciile nerecomandate. Cazuri de intoleranţă cu rezultat fatal au fost raportate la câini, în
special Collie, Ciobănesc Englez şi rase înrudite sau încrucişate şi de asemenea la metişi. Trebuie avută grijă pentru a evita ingestia de
produs scurs sau accesul la recipiente al acestor specii.
Când se tratează grupuri de animale, utilizaţi un dispozitiv de dozare automată, ventilat şi cu tragere-scurgere automată.
Pentru tratamentul individual la suine, medicul veterinar trebuie să recomande utilizarea mărimii potrivite a acelor şi seringilor de unică
folosinţă. Pentru tratamentul purceilor mai mici de 16 kg, trebuie utilizată o seringă de unică folosinţă de 1 ml, gradată cu increment de 0,1
ml sau mai puţin.
Utilizati echipament steril şi aplicaţi tehnică aseptică. Evitaţi introducerea contaminării.
Capacele de cauciuc nu trebuie perforate de mai mult de 20 de ori. Tamponaţi capacul înainte de retragerea fiecărei doze.
Poate fi utilizat la vaci şi ovine gestante. Produsul este indicat atât pentru utilizarea la scroafele de reproducţie şi în lactaţie cât şi la vierii de
reproducţie.
A nu se folosi la vacile în lactaţie sau ovinele ce produc lapte pentru consum uman.
A nu se folosi la vacile de lapte în repaosul mamar, inclusiv la junincile începând cu 60 de zile înainte
de fătare.
A nu se folosi la ovinele de lapte în repaosul mamar, inclusiv la mioarele începând cu 70 de zile înainte
de fătare.
La bovine, ovine şi porcine, supradozarea de până la de 10 şi 25 ori doza maximă recomandata, nu a determinat reacţii adverse.
Numai pentru uz veterinar.
Trebuie avută grijă pentru evitarea următoarelor practici, deoarece ele cresc riscul de dezvoltare a
rezistenţei şi pot ajunge în final la o terapie ineficientă:
- Utilizarea prea frecventă şi repetată a antihelminticelor din aceeaşi clasă, pe o perioadă mai lunga
de timp
- Subdozarea, ce poate fi datorată subestimării greutăţii corporale, greşeli de administrare a
produsului sau lipsa recalibrării dispozitivului de dozare (dacă există)
Cazurile de suspiciune a rezistenţei la antihelmintice trebuie investigate mai departe folosind teste potrivite (ex. testul de numărare a ouălor
în fecale). Unde rezultatele testelor sugerează rezistenţă la un anumit antihelmintic ar trebuii utilizat un antihelmintic ce aparţine unei clase
farmacologice diferite şi care are un mecanism diferit de acţiune.
Spălaţi mâinile înainte de utilizare.
Aveţi grijă pentru a evita auto-administrarea accidentală – solicitaţi sfatul medicului dacă observaţi orice semne specifice.
Sfat catre medici curanţi: In caz de auto-injectare accidentală, rar s-au observat simptome şi de aceea oricare dintre cazuri trebuie tratate
simptomatic.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR , DUPA CAZ
Extrem de periculos pentru peşti şi animale acvatice. Nu contaminaţi lacurile, canalele sau şanţurile cu produs sau ambalaj utilizat.
Orice produs neutilizat, sau reziduurile rezultate trebuie eliminate conform cerinţelor naţionale.
ALTE INFORMAŢII
Dectomax este o soluţie injectabilă sterilă, de culoare incoloră până la galben pal ce conţine doramectină 1% (10 mg/ml). Produsul conţine
de asemenea şi hidroxianisol butilat ca şi antioxidant.
Dectomax este un antiparazitar injectabil cu spectru larg pentru administrare parenterală la bovine, ovine şi suine. Acest medicament
conţine doramectină ca substanţă activă, o avermectină descoperită de PFIZER. Doramectina este un nou produs derivat de fermentare,
din clasa avermectinelor, fiind un agent antiparazitar cu spectru larg de activitate şi cu înaltă eficienţă. Doramectina este izolată prin
fermentarea unei suşe modificată genetic de Streptomyces avermitillis.
Doramectina, ca şi avermectinele, aderă la receptorii membranari ce măresc permeabilitatea membranară a celulelor nervoase şi
musculare pentru ionii de clor. Aceştia inhibă activitatea electrică a celulelor nervoase şi musculare la nematode şi artropode, determinând
paralizia şi moartea paraziţilor.
DECTOMAX are o marjă de siguranţă mare la bovine, ovine şi suine.
DECTOMAX este disponibilă în flacoane de 20 ml, 50 ml, 200 ml şi 500 ml multi-doză.